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Keytruda一线治疗三阴性乳腺癌达III期主要终点

时间:2020-03-03

文怡霍利

2月12日,梅尔卡多宣布,其PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)联合化疗已达到3期关键KEYNON-355研究中无进展生存(PFS)的主要终点,该研究对肿瘤表达PD-L1(联合阳性评分[CPS]≥10的转移性三阴性乳腺癌患者进行一线治疗。

KEYNON-355是一项随机的3期临床研究(NCT),主要评估Keytruda联合化疗(白蛋白紫杉醇、紫杉醇、吉西他滨/卡铂中的任何一种)和安慰剂联合化疗对局部复发的mTNBC的疗效和安全性,这些MtNBc不能进行手术治疗或以前在未接受化疗的情况下转移。

研究由两部分组成。第一部分是开放标签。对30例患者进行了凯特鲁达联合化疗的安全性和耐受性评价。第二部分是一项双盲研究,涉及847名患者。在所有受试者和患有表达帕金森病L1的肿瘤的受试者中评估了全身炎症反应和全氟辛烷磺酸(CPS≥1和CPS≥10)。次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率(DCR)和安全性。

根据独立数据监测委员会(DMC)进行的中期分析,凯楚达联合化疗作为一线治疗,与单纯化疗相比,显着改善了PFS,具有统计学和临床意义。根据DMC的建议,该研究将继续评估另一个主要的总生存率终点。

此外,本研究中Keytruda的安全性与之前报道的研究一致,没有发现新的安全性信号。

Mercadon说他将与监管机构就实验数据进行沟通,并期待在即将召开的医学会议上分享研究结果。

乳腺癌是女性中发病率最高的恶性肿瘤,发病率逐年上升。随着早期筛查技术和综合治疗技术的发展,乳腺癌的治疗得到了显着提高。然而,1例亚型三阴性乳腺癌患者(TNBC)仍存在预后差、复发率高、生存率低的问题。

TNBC指雌激素受体(er)、孕激素受体(PR)和人表皮生长因子受体2(HER-2)阴性的乳腺癌类型,占所有乳腺癌病理类型的10%-20%。这三种受体的缺乏意味着内分泌治疗和针对这些受体的靶向治疗无效。因此,手术辅助放疗和化疗仍是治疗TNBC的主要方法。

目前,罗氏公司的泰肯瑞奇是唯一一种被批准用于TNBC治疗的肿瘤免疫疗法。然而,凯楚达关于TNBC的一系列临床数据似乎改变了这种情况。

2019年9月发布的TNBC凯特鲁达治疗相关数据显示,凯特鲁达化疗组64.8%的TNBC患者达到完全病理缓解,仅化学治疗组就达到51.2%。

2019年12月,梅尔卡多发布了第3期临床研究的亚组分析数据(Keynote-522)。结果显示,科特鲁达化疗组64.8%的TNBC患者达到病理完全缓解,而化疗组为44.1%。

此外,Keynote-522研究还显示,接受Keytruda化疗的患者与单纯化疗相比,术后复发风险降低了37%,但这一结果没有统计学意义上的显着改善。

参考来源:

1,默克的Keytrudarides Brest Cancer Hotstreak to Frontline Chemo-ComboWin

2,Mercadon官方网站等。

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